今回は医薬品に関する法律について勉強していきます。
看護師国家試験に合格するためには、解剖生理学や薬理学などの専門知識だけでなく、法規に関する知識も欠かせません。医療の現場では、患者の権利を守り、安全なケアを提供するために、法規に基づいた行動が求められます。そのため、法規についてしっかり理解し、試験で確実に得点することが大切です。
このブログでは、看護師国家試験に必要な法規のポイントをわかりやすく解説し、効率的に学習できるようサポートします。皆さんが自信を持って試験に臨めるよう、具体例や過去問を交えながら、法規の重要な内容を一緒に確認していきましょう。それでは、学習を始めましょう！
法律による規定
医薬品医療機器等法(薬機法)
体に対する薬剤の使用には、必ず一定のリスクが伴います。そのため薬剤およびその使用には、法律によって厳しい規定・規則が設定されています。
それを、『医薬品医療機器等法(薬機法)：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』と言います。
以前は『薬事法』と言われていましたが、2014年の法改正で『医薬品医療機器等法：薬機法』と変更されました。
イブしろ一般的には名前が長くて覚えにくいから『薬機法』って言われてるけど、看護師国家試験では『医薬品医療機器等法』で出てくるのでそっちで覚えましょう。
医薬品医療機器等法で規定されている医薬品などの区分
| 区分 | 概要 |
| 医薬品 | 医療用医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品の３つの分類がある |
| 医薬部外品 | 厚生労働省が許可した効果・効能に有効な成分が一定の濃度で配合されているものを示す |
| その他 | 化粧品や医療機器、再生医療等製品などについても規定されている |
医薬品
- 医療用医薬品：医療機関で医師が発行した処方箋に基づいて薬剤師が調剤する
- 要指導医薬品：処方箋がなくても入手可能だが、薬剤師の対面による情報提供・指導が義務付けられている。劇薬や一般用医薬品(OTC)になって間もないもの等がある。
- 一般用医薬品(OTC)：安全性の観点から第１類〜第３類に分類されそれぞれ販売時のルールや情報提供の必要性が定められている。
| 第１類医薬品 | 一般用医薬品の中で特にリスクが高いもの。薬剤師が販売し、対面による情報提供が義務付けられている。 ◎商品名 ・ガスター10（胃腸薬、H2ブロッカー） ・ロキソニンS（解熱鎮痛薬） ・リアップX5（発毛促進薬） ・アネトンせき止め顆粒（鎮咳薬） など |
| 第２類医薬品 | 一般用医薬品の中でリスクが中程度のもの。薬剤師あるいは登録販売者が販売し、情報提供が努力義務となっている。対面での販売が基本だが、インターネット販売も認められている。 ◎商品名 ・パブロンエースPro（風邪薬） ・新ルルA錠（風邪薬） ・エスタックイブファイン（解熱鎮痛薬） ・正露丸（整腸薬） ・エスタック総合感冒薬（風邪薬） など |
| 第３類医薬品 | 一般用医薬品の中でリスクが比較的低いもの。薬剤師あるいは登録販売者が販売するが、情報提供の義務はない。対面販売およびインターネット販売が認められている。 ◎商品名 ・チョコラBBプラス（ビタミン剤） ・エビオス錠（整腸薬、ビール酵母製剤） ・ユンケル黄帝液（栄養ドリンク） ・新ビオフェルミンS（整腸薬） ・ツムラ漢方胃腸薬（漢方薬） など |
指定第二類医薬品: 第二類医薬品の中でも特にリスクが高いものは「指定第二類医薬品」としてさらに区別され、購入者には特別な注意が必要です。
◎商品名：バファリンプレミアム（解熱鎮痛薬）、パブロンゴールドA（風邪薬）、エスタックイブエースEX（風邪薬）
販売店舗: ドラッグストアや薬局で販売されており、インターネット販売も条件を満たせば可能です。
※登録販売者とは…？
一般用医薬品の販売を行うために必要な資格を持つ人のことです。登録販売者は、特に第二類医薬品および第三類医薬品の販売を担当することができますが、第一類医薬品の販売は薬剤師のみが行えます。
イブしろ覚えることが多くて大変やけど、『第１類医薬品は薬剤師しか販売できない！』っていうのはポイントなので覚えておきましょう。
医薬品に関する法律
医薬品や医薬部外品など、薬物についての最も基本的な法律である『医薬品医療機器等法』（薬機法）については前述しましたが、この法律に基づいて分類される薬剤のうち特に重要なものや、他の法律と混同しやすいものについて説明していきます。
劇薬・毒薬
劇薬・毒薬とは、内服や注射をして体内に吸収された場合に、有害な副作用などの障害を起こしやすい医薬品をさします。
劇薬・毒薬は『医薬品医療機器等法』に基づいて厚生労働大臣が指定しています。
劇薬と毒薬では毒薬の方が毒性が高く、基準値はおよそ１０倍の差があります。
イブしろ具体的な数字よりも『毒薬の方が劇薬よりも毒性が強い！』ということを覚えておきましょう。
表示
劇薬・毒薬は容器やパッケージの表示についても『医薬品医療機器等法』で規定されています。この表示方法がとても重要で看護師国家試験でも問われていたので間違えずに覚えましょう。
劇薬 | 白地に赤枠、赤字で「劇」と品名を記載 |
毒薬 | 黒地に白枠、白字で「毒」と品名を記載 |
イブしろ劇薬の表示は過去に看護師国家試験でも問われてるので毒薬と間違えて覚えないようにしましょう。
保管
劇薬・毒薬は他の薬物と区別して貯蔵・保管しなければならない。また毒薬は専用の施錠ができる保管庫に貯蔵・保管しなければならない。
麻薬
麻薬は『麻薬及び向精神薬取締法』で規制されている
表示
麻薬の容器には「麻」の文字を表示すること
保管
麻薬は、頑丈な金庫に保管すること。麻薬管理者の資格のある医師か歯科医師、獣医師、薬剤師が管理を行う。
向精神薬
向精神薬は『麻薬及び向精神薬取締法』で規制されている
イブしろ向精神薬とは、中枢神経系に作用し精神状態や行動に影響を与える薬物の総称で、催眠薬や抗不安薬などの様々な薬剤が該当します。名前が似たものに『抗精神病薬』という統合失調症治療薬があるので間違えて覚えないように注意しましょう。
表示
向精神薬の容器には「向」の文字を表示すること
保管
向精神薬の保管については、鍵のかかる場所と規定されている
覚せい剤
覚せい剤は『覚せい剤取締法』によって規定されている
保管
覚せい剤は鍵のかかる場所い保管する
まとめ
医療現場において、看護師は患者の健康と安全を守るために、医薬品に関する法律を理解し、遵守することが求められます。今回のブログでは、看護師が知っておくべき医薬品に関する法律のポイントについてまとめました。
劇薬の表記や法律など看護師国家試験に出題されている分野でもあるので、このブログが少しでもお役に立てれば幸いです。
